Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO International

Badan Sertifikasi ISO International

Saat ini dalam dunia produksi maupun izin edar untuk peralatan kesehatan salah satu syarat yang dibutuhkan adalah sudah memiliki ISO guna memperoleh sertifikat produksi/izin terdaftar.

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001
#iso90012015
#iso9001accredited
#iso9001certification
#iso9001consultant

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Cek Sertifikasi ISO Sekolah

Cek Sertifikasi ISO Sekolah ISO 9001:2008 didesain untuk mengatur sistem dan manajemen dalam sebuah organisasi agar tercapainya harapan konsumen dari produk organisasi tersebut secara efektif dengan peningkatan dan perbaikan yang terus-menerus. Tujuan inilah yang kadang diabaikan oleh banyak organisasi (seperti sekolah contohnya), bahwa mereka hanya mencukupkan diri untuk sesuai pada persyaratan-persyaratan ISO dan pada akhirnya mendapat sertifikat. ISO 9001:2008 meminta kita untuk menentukan goal setting untuk setiap produk yang akan dihasilkan, produk dapat berarti benda hasil proses ataupun jasa. Jika kita berada dalam lingkungan sekolah, maka kita dapat namakan sebagai profil lulusan atau profil alumni. Sertifikasi ISO 210001 : 2018 menjadi standar sistem manajemen internasional pertama di dunia untuk organisasi pendidikan. Meski ISO adalah  organisasi nonpemerintah , kemampuannya untuk menetapkan standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Badan Sertifikasi ISO Indonesia

Badan Sertifikasi ISO Indonesia ISO merupakan singkatan dari International Standardization Organization. Sesuai dengan namanya, ISO adalah suatu organisasi internasional yang berwewenang untuk menciptakan ketentuan standar yang berlaku di seluruh dunia. ISO berhak untuk membuat ketentuan standar dalam bidang apapun. Definisi ISO adalah salah satu badan pengaturan standar internasional yang terdiri dari perwakilan dari badan standardisasi nasional masing-masing negara untuk mengukur kualitas organisasi. Berikut Beberapa Macam Sertifikasi ISO: 1. ISO 9001 Adalah Sertifikasi yang berorientasi pada layanan pelanggan dan standar manajemen mutu. Salah satu ciri penerapan ISO 9001 yaitu diterapkannya pendekatan proses. 2. ISO 14001 Adalah standar yang menekankan pada persyaratan-persyaratan system manajemen lingkungan. Dalam hal ini bukan hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, tetapi juga termasuk upaya untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar. ...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Badan Sertifikasi ISO UKAS

Badan Sertifikasi ISO UKAS PT. Indonesia Standar Manajemen (ISM Global) adalah salah satu penyedia layanan yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. Biaya Paket All in ISO 9001, 14001, & 45001: Rp. 17.000.000 (Proses 1 – 2 hari kerja) A. ISO NON KAN 1. ISO 9001:2015 : Rp.7.500.000,- (Sistem Manajemen Mutu), 2. ISO 14001:2015 : Rp.7.500.000,- (Sistem Manajemen Lingkungan),  3. ISO 45001:2018 : Rp.7.500.000,- (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 4. ISO 18001:2007 : Rp.7.500.000,- (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 5. ISO 27001:2013 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), 6. ISO 22000:2018 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Pangan), 7. ISO 37001:2016 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Anti Suap), 8. ISO 13485:2016 : Rp.11.0...
Posting Komentar
Baca selengkapnya