Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO International

Badan Sertifikasi ISO International

Saat ini dalam dunia produksi maupun izin edar untuk peralatan kesehatan salah satu syarat yang dibutuhkan adalah sudah memiliki ISO guna memperoleh sertifikat produksi/izin terdaftar.

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001
#iso90012015
#iso9001accredited
#iso9001certification
#iso9001consultant

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

ISO 9001 MANAJEMEN MUTU

  Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tujuan bisnis organisasi maka akan menghasilkan sistem yang akan membantu serta mendukung sebuah organisasi, dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntu...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 9001 Quality Objectives Examples

ISO 9001 Quality Objectives Examples Bingung mencari jasa sertifikiasi ISO? Kami PT. Indonesia Standar Manajemen (ISM Global) adalah salah satu penyedia layanan terpercaya yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. PROMO ISO Akhir Tahun ISM!!! Jangan sampai terlewatkan, segera dapatkan untuk sertifikasi perusahaan anda. Berikut Paket yang kami tawarkan untuk anda: 1.       ISO KAN 9001:2015 Rp.80.000.000,- 2.       ISO IAF 9001:2015 Rp.15.000.000,- 3.       ISO Paket ISM Global 9001:2015, 14001:2015, 18001:2007 Rp.30.000.000,- 4.       ISO Paket IAF 9001:2015, 14001:2015, 18001:2007 Rp.30.000.000,- Step 1: Legalitas Perusahaan kirim ke Email kami Step 2: Kami kirim ...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 13845 Medical Devices

ISO 13845 Medical Devices PT. Indonesia Standar Manajemen (ISM Global) adalah salah satu penyedia layanan yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. Biaya Paket All in ISO 9001, 14001, & 45001: Rp. 17.000.000 (Proses 1 – 2 hari kerja) A. ISO NON KAN 1. ISO 9001:2015 : Rp. 7.500.000,- (Sistem Manajemen Mutu), 2. ISO 14001:2015 : Rp. 7.500.000,- (Sistem Manajemen Lingkungan), 3. ISO 45001:2018 : Rp. 7.500.000,- (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 4. ISO 18001:2007 : Rp. 7.500.000,- (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 5. ISO 27001:2013 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), 6. ISO 22000:2018 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Pangan), 7. ISO 37001:2016 : Rp.11.000.000,- (Sistem Manajemen Anti Suap), 8. ISO 13485:2016 : Rp.11.000....
Posting Komentar
Baca selengkapnya