Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan
sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin
berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang
kesehatan.
International organization for standardization (ISO)
menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO
13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik
serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan
peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa
organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara
optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.
Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat
terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut
dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical
Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes
dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga
diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki
prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan
memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen
risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang
bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara
khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi
yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat
melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi
tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya. Secara
garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP
dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan
terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis
yang disediakan.
Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir
sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan
memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika
anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO,
silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::
More info :
INDONESIA
STANDAR MANAJEMEN
Patra Jasa Office Tower Lt. 17,
Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34
Jakarta Selatan – Indonesia
Telp/Wa
:081281807070
Gmail :Indonesiastandar@gmail.com
Web
: www.ismglobal.id
#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard
#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi
iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso
#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya
Komentar
Posting Komentar