Langsung ke konten utama

SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS

 

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Cek Sertifikasi ISO Sekolah

Cek Sertifikasi ISO Sekolah ISO 9001:2008 didesain untuk mengatur sistem dan manajemen dalam sebuah organisasi agar tercapainya harapan konsumen dari produk organisasi tersebut secara efektif dengan peningkatan dan perbaikan yang terus-menerus. Tujuan inilah yang kadang diabaikan oleh banyak organisasi (seperti sekolah contohnya), bahwa mereka hanya mencukupkan diri untuk sesuai pada persyaratan-persyaratan ISO dan pada akhirnya mendapat sertifikat. ISO 9001:2008 meminta kita untuk menentukan goal setting untuk setiap produk yang akan dihasilkan, produk dapat berarti benda hasil proses ataupun jasa. Jika kita berada dalam lingkungan sekolah, maka kita dapat namakan sebagai profil lulusan atau profil alumni. Sertifikasi ISO 210001 : 2018 menjadi standar sistem manajemen internasional pertama di dunia untuk organisasi pendidikan. Meski ISO adalah  organisasi nonpemerintah , kemampuannya untuk menetapkan standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Sertifikat ISO 37001

Sertifikat ISO 37001 Perusahaan anda sedang mencari lembaga sertifikasi ISO? atau sedang ingin ikut Tender? ISM Global adalah lembaga sertifikasi ISO terpercaya yang siap membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. 1) ISO KAN a. ISO 9001:2015 KAN : Rp.35.000.000,- 2) ISO NON KAN a. ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu), b. ISO 14001:2015 (Sistem Manajemen Lingkungan), c. ISO 45001:2018 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), d. OHSAS 18001:2007 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), e. ISO 27001:2013 (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), f. ISO 22000:2018 (Sistem Manajemen Pangan), g. ISO 37001:2016 (Sistem Manajemen Anti Suap), h. ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis), i. ISO 50001:2018 (Sistem Manajemen Energi). Kami juga menyediakan Paket ISO 900...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 9001 MANAJEMEN MUTU

  Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tujuan bisnis organisasi maka akan menghasilkan sistem yang akan membantu serta mendukung sebuah organisasi, dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntu...
Posting Komentar
Baca selengkapnya